冻干抗狂犬病血清使用说明书

　　【药品名称】

　　通用名：冻干抗狂犬病血清

　　商品名：

　　英文名：Lyophilized Rabies Antisera

　　汉语拼音：Donggan Kangkuangquanbing Xueqing

　　主要组成成分：经胃酶消化后的狂犬病毒免疫球蛋白

　　【性状】

　　本品为白色或乳白色疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶解后，呈无色或淡黄色的澄明液体。

　　【药理作用】

　　本品具有特异性中和狂犬病毒的作用，可用于狂犬病的预防。

　　【适应症】

　　用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤如头、脸、颈部或多部位咬伤者进行预防注射。被疯动物咬伤后注射愈早愈好。咬后48小时内注射本品，可减少发病率。对已有狂犬病症状的患者，注射本品无效。

　　【用法用量】

　　用法：受伤部位应先进行处理。若伤口曾用其他化学药品处理过时，应冲洗干净。先在受伤部位进行浸润注射，余下的血清进行肌内注射。（头部咬伤可注射于颈背部肌肉）。

　　用量：注射量均按体重计算，每1kg体重注射40IU（特别严重可酌情增至80～100IU），在1～2日内分次注射，注射完毕后开始注射狂犬病疫苗。亦可同时注射狂犬病疫苗。

　　【不良反应】

　　1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上皮质腺素等进行抢救。

　　2.血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。

　　【禁忌】

　　过敏试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法。

　　【注意事项】

　　1．按标签上规定量加入灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。如制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。

　　2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗血清的生产单位名称及批号等。

　　3.使用抗血清须特别注意防止过敏反应。注射前必须做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。

　　（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗血清稀释10倍（0.1ml抗血清加0.9ml氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗血清。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，为强阳性反应，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

　　（2）脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗血清稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察20～30分钟。第1次可注射1ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次2ml，如注射量达到4 ml仍无反应，可缓慢地将全量注入。

　　4.门诊病人注射抗血清后，须观察30分钟始方可离开。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　尚不清楚。

　　【药物相互作用】

　　尚不清楚。

　　【规格】

　　不低于400IU/瓶。

　　【贮藏】

　　2～8℃避光保存。

　　【包装】

　　【有效期】

　　3年。

　　【批准文号】

　　XXXX

　　【生产企业】

　　XXXXXXX

　　公司地址

　　电话

　　注：

　　①【商品名】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【包装】、【有效期】

　　由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写；

　　② 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】

　　等项目如有必要，企业可自行增加内容。