卵巢癌药物的三期临床实验

　　Cell Therapeutics 公司开始进行Xyotax的第一项临床研究，而且随后拟进行该药物的其它治疗周期较短的研究中。该非劣效性实验研究针对约964名的患者，并检验Xyotax与碳铂联用和紫杉醇碳铂联用之间的差别。主要的终期指标是未恶化存活时间，而次级终期指标是显效率、总存活率。

　　研究表明Xyotax的副作用表现要优于紫杉醇。然而这是Xyotax的首次三期临床试验，需要以最长的时间周期进行，且可能不被用于该产品的首次NDA申请。[Cell Therapeutics Inc. ]的CEO告知BioWorld，他们认为将包含18个月的登记期和15个月的随访期。NDA可能将在2005年后得到申请文件。

　　除了卵巢癌病人将得益外，小细胞肺癌病人的三期临床如果能够适时进行的话，申请材料将在2004年的下半年送报NDA。在本年度夏末，将对一线药物(基于铂剂的治疗方案)治疗无效的肺癌病人进行二线药的治疗研究。

　　该产品在欧洲正进行晚期实体瘤I期临床研究及直肠结肠癌II期临床研究。Xyotax是paclitaxel与一种可被生物降解的多聚谷酰胺聚合体的联接物。该多聚物具有理想的大小，能够嵌入于肿瘤的多孔性血管中。又因肿瘤血管有别于正常血管，到达肿瘤部位的paclitaxel将多于身体其它部分。

　　应用Xyotax的病人血液中的游离paclitaxel的水平极低，因此预计致脱发的副作用极少。而且在II期的临床实验中发现无贫血症、无严重的神经病发生。

　　[Cell Therapeutics]将与东京的[Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.]合伙进行日本的上市工作，并已经为寻找欧洲地区的合作者进行商讨。

(星光医药网)

2002.08.02