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外面的世界,精彩?无奈?
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           ——一场关于中药走出国门的访谈
       我们发现国外的市场很大
    记:你们两家企业可以说是我国最早尝试走出国门,走向国际舞台的“先行军”,且已经通过了关国FDA新药临床前评审,批准你们的产品以药品身份进入美国IND阶段。请问,你们当时是基于什么样的考虑迈出这一步的?过程顺利吗?
    郭:从1994年我公司建立初期起,阎希军总裁就确定了“基础市场在国内,目标市场在国外”的战略方针。因而在1996年科技部会同中医药管理局启动的“中药现代化”项目中,从全国选择几个代表性的中药品种(处方相对简单、制剂工艺先进、质量稳定可控、疗效确切并得到医学界认可),帮助企业推向以美国为代表的国际医药主流市场。这一举措与阎总裁的想法不谋而合,因而我们倾注了极大热情开始中药国际化的艰难历程。另外,我们发现“洋中药”进入中国的很多,价格昂贵且占有了一定的市场份额。这更加促使我们去思考国内国外市场的情况。中国作为中药的发源地,虽有悠久的历史,但在现代化研究方面却比不上日本等国,甚至欧美一些制药机构已开始着手中药方面的研究,国内市场有限且竞争激烈,而国际市场在“回归自然”思潮的影响下,对中药的需求年年上涨,因此,我们认为中药必须走出国门才会有更大的发展前途。可以说,我们是国内第一家闯路的,走过一些弯路,走得相对艰难。当时的情形是科技部选了一些企业的项目与国外开始接触,但很多企业畏难退缩了,我们坚持了下来。
    高:上海杏灵药业科技公司的前身是上海中药研究所及其制药厂,也就是说,我们的企业是由一群搞中药科研的人办起来的。在银杏产品的研究和开发过程中,大家都想实实在在地为中药现代化、国际化做些事情。我们做得比较规范,过程也较顺利。在研发过程中,我们发现国外的市场很大。
       没必要把欧美市场神秘化
    记:就贵企业的经验来看,您认为走出去的关键是什么?
    郭:要想走出去,先要跨过国际市场,尤其是欧美市场或者说是FDA的门槛,而这个门槛相对我国传统的中药企业而言是较高的,对产品本身的科技含量、质量控制、疗效等有较高的要求。尤其国外对中药的有关申报体系,都是以西药为标准进行的。当然,机会还是有的,没必要把欧美市场神秘化,走出国门的关键就是要符合人家的有关法规要求。
    高:应该说,我们的产品虽然获得国际专利申请和中美等国发明专利授权,但只是敲开了国际市场的门,还未真正走出去。我个人也认为虽然获准进入IND阶段,但关键还是看产品是否在国外有市场。银杏制剂最早由德国人研究,在美国作为食品补充剂应用,每年大约有10亿美元的市场规模。这是我们的产品(银杏灵)进入美国市场的基础。但作为药品准入,对产品质量和技术要求还是很高的。当然,我们有信心在同类产品中领先。可以说,进入国外市场的关键是市场有需求和产品好。
      IND临床试验费用不低
    记:通过IND意味着具有了临床试验的资格。据悉在美国做临床费用很高,贵企业在这方面进展如何呢?对于这项研究的巨大费用,您认为风险大吗?值得吗?
    郭:是的,在美国做临床试验要求至少2000例,每例以1万美元计,共需2000万美元,即1.7亿元人民币左右。也可以在中国做,只要符合美国临床研究的有关要求,有合适的对照物即可。问题的关键在于,复方丹参滴丸是在国内已经上市的药物,国家没有相关的法规和程序再次批准进行临床试验。因此,虽然我们是1998年获准进入IND的,但至今仍未展开工作。对这项工作,我们不敢说一定会成功,如第一个参加奥林匹克运动会的中国人失败了,但后来人还是继续投以热情去参与并获得成功,因此,这项工作还是很值得去做。对我们自身而言,企业在与国外的接触中提高了人才、产品、管理等素质,增强了竞争力和知名度,蓄积了竞争的实力。对国内市场而言,通过我们的探索为中药企业走出国门积累了实战经验,唤醒了国际化意识,因此是值得的。
    高:我们也碰到了国内无法做FDA认可的临床方案的现实。同时,我们企业成立时间不长,企业规模还不大。我们正在筹措国际风险投资资金,整个临床试验都将在欧美进行。现正在和一些国际公司商谈之中。费用约需1400万美元左右。但产品有很好的市场需求,我们对回收投资还是有信心的。
    GMP认证国外未认可
    记:国内国外对GMP的要求差距大吗?
    郭、高:目前国外还不认可国内GMP认证,但要求基本接近,主要的差距是一些软件方面的要求。
    记:中国入世后,中药企业走出国门有何利好因素呢?
    郭:入世后,随着与西方文化交往日益增多,随着管理上的逐步接轨和透明度的增加,应该说,企业会少走一些弯路,但费用不会降低,该走的程序不会少。
    高:入世打开了我国市场的大门,不存在国际市场门槛降低的问题。这个门一直是开着的,透明且公平,企业要做的努力同以前一样,只是,大环境的改变肯定会带来一些好的影响。外企的进入会促进中药企业以更高起点发展自己,对外国高级人才的引入也将成为可能。
    记:对中药现代化、国际化这条路,您认为还有多远?
    郭:中药现代化、国际化不是几个企业的行为就能做到的。需要的是整个中药企业大军团作战意识,整个行业从政府到企业到科研的意识更新。同时,还有个中医文化走出去的问题,没有中医文化的支持,中药走出去也会面临难以开拓市场的问题。
    高:我国大多数中药企业离现代化的差距还很大,现在还是“你讲的人家听不懂,你做的人家不承认”,对药物研制开发全过程的要求也不一样。因此,我认为这条路还需要一段时间去走。个别企业先走出去,产生影响也是促进发展的一方面。

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