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中药走向世界正当时
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       中药走向世界已是水到渠成  
    和中国足球一样,喊了这么多年“中药走向世界”,可以说现在已到了水到渠成的时候了,这个机遇千万不能错过,否则就会遗憾终身。
    笔者之所以这么认为,理由有三:一是中医中药在防病治病、强身健体中疗效独到。这是前人留给我们的一笔非常宝贵的财富,作为后人应让它发扬光大、为全人类服务。二是我国的改革开放不仅使国人开了眼界,也让世界认识了中国,了解了中药。中药作为治疗药已引起全球医药界的重视和关注,并逐步为国际社会所接受。三是一些制药业发达的国家也开始改变观念,为中药在国际主流市场流通放行。尤其是长期以来对植物药一直持敌视态度的美国,在近两年中也修改了有关法规、由美国食品与药品管理局(FDA)起草修订的《植物药在美国上市的批准法》,开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。特别是去年8月,FDA在向世界各国制造商发布的一份“植物药工业产品指南(草案)”中,对植物药的定义有了新的解释,“植物药系由1种或多种植物、藻类或肉眼可见的真菌衍生,并通过1种或多种方式,如粉碎、熬煎、压榨、水提取、醇提取或其他类似方式加工而成……植物药不包括高纯度的经化学修饰的天然物质,它们应属于常规药物。”尽管这些法规以及一些评审标准还有待于美国政府的批准,但这些做法足以说明他们的态度有了明显的变化。这对我国中药的发展,特别是中药走向世界是十分有利的。
    从美国FDA修订了有关植物药的一些条文来看,是否意味着美国对中药的接受标准放宽了呢?笔者认为,美国FDA从过去拒绝中药作为治疗药物,到现在可以受理,这是一个进步。但就药品标准而言,是不可能降低的。美国FDA在《指南》中要求制造商将试验与常规结合起来,这包括了植物药的光谱或色谱的指纹谱、特征参照物的化学分析和生物学分析、对植物药原材料的严格质量控制以及对加工过程的适当监管。一句话,就是要确保植物药的特征。纯度、质量、含量、疗效和产品的一致性。按照这样的要求,其标准是不会低的。如果按传统的方法炮制中药,缺少先进的加工手段、有效的质量控制、确切的安全性和有效性指标,人家是不会认可的,也谈不上受理。所以,中药要走向世界,必须加快现代化步伐。这一点,我们应该有清醒的认识,决不能抱有侥幸心理。
        中药走向世界需解决的问题
    上海杏灵科技药业股份有限公司开发的“银杏灵”产品,通过美国FDA新药临床研究(IND)的预审,并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床阶段。这表明,中药要走向世界首先其产品应拥有自主知识产权和技术创新的特征。“银杏灵”的核心技术是双重吸附、双重去除,核心组合为银杏黄酮≥44%、内脂≥6%和银杏酸≤5PPM,这些技术和指标都处于世界领先地位,就连开发银杏制剂的德国、法国的一些企业也无法达到这个标准,因而在美国得到了专利保护。另据世界知识产权国际局(WO)的统计,到1999年底,世界各国有关银杏专利的申请多达260件,其中通过专利申请的只有8个国家的35件申请,而“银杏灵”的银杏叶制备有效成分及其应用是中国惟一获得专利的。因此,中药要让世界所接受,必须要以高科技作依托。其次是产品的“可控性”,这也是美国FDA在受理中药中新增加的一项要求。要做到“可控”,就得抓指纹图谱技术,它涉及到药材的稳定、工艺的稳定、投料到最后产出的一系列问题。指纹图谱就是质量标准的依据所在,它要求产品要有一致性,即对原料要求讲清来路,从投料到工艺要在指纹图谱的控制下确保产品始终如一。抓指纹图谱确有难度,也需要大的投入,但这是现代化的需要,无捷径可走。三是抓“源头”质量,即药材生产。按照“资源化学”的概念,同一植物、同一种子由于资源生态环境的不同,它就是内涵成分不同的植物,在这一点上现代科学的理念同传统的地道性理念是完全一致的。以银杏为例,我国苏北、鲁南一带的银杏叶经过测定,有效成分含量相对其它地区要稳定,就连德国、法国的一些银杏制剂制造商也在这里开辟了种植基地。他们不仅注意种植规模,而且连种子都优化筛选,土壤也是定期取样测定,从而确保了产品质量。
    中药要走向世界,就必须实现现代化,这是必经之路,非走不可。但是,中药现代化是一项系统工程,需要通过方方面面的努力才能实现。随着我国加入WTO已近在咫尺,中药现代化更需要加快步伐;步子走得越快越主动,慢了就会被动,甚至可能走进“死胡同”难以自拔。今后,随着全球经济的一体化,我国的中药产业要想在国际竞争中更有作为,关键是看我们的努力,就像中国足球一样,能够闯入世界杯决赛圈,除了运气。机遇外,最终还要靠实力。

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