《中国生物制品规程》 > 破伤风免疫球蛋白制造及检定规程

破伤风免疫球蛋白使用说明书

本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再经破伤风类毒素免疫的健康献血员中采集效价高的血浆或血清,经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂,其中90%以上为丙种球蛋白,含有高效价破伤风抗体。主要用于预防和治疗破伤风,尤其适宜于对马血清破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

液体制剂为接近无色,可带乳光或淡黄色澄明液体,含硫柳汞作防腐剂。冻干制剂为白色疏松体。

用法

只限臀部肌内注射,不需作皮试,不得作静脉注射。

冻干制剂用灭菌注射用水溶解,一般根据瓶签所示IU数加入适量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。

剂量

预防剂量:儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。

应用本品作被动免疫的同时,可使用破伤风类毒素进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。

注意事项

1.安瓿破裂,瓶签不清楚或过期失效者不可使用。

2.冻干制剂重溶解后应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。

3.安瓿打开后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。

保存

液体制剂保存于2~8℃暗处,冻干制剂保存于10℃以下干燥处。