《中国生物制品规程》 > 冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程

附录1 凝血酶活性测定法

取人凝血酶原复合物溶液0.2ml,加0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml,在37℃放置24小时,不得有任何凝块或纤维蛋白出现。测定时应同时做阴性及阳性对照。

阴性对照:0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml,在37℃放置4小时,不得有任何凝块纤维蛋白出现。

阳性对照:取0.2ml0.5IU/ml凝血酶,加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml,在37℃放置24小时,应有凝块或纤维蛋白出现。

注:含肝素的样品应根据肝素含量,用适量的硫酸鱼精蛋白中和样品内的肝素后再取样检查。