益妇止血丸治疗315例月经过多的临床报告

中药新药与临床药理 1999年第6期第10卷 临床研究

作者：郑筱文　陈露西　朱柏华　欧阳惠卿

单位：郑筱文　陈露西　朱柏华　广州奇星药业有限公司，广州510310；欧阳惠卿　广州中医药大学第一附属医院妇科，广州510405

　　关键词： 益妇止血丸；治疗作用；月经过多；中药疗法

　　摘要：应用益妇止血丸治疗脾气虚所致之月经过多或经期延长的妇女315例，并用补中益气丸作对照治疗99例。结果表明，治疗组总有效率为94.60%，与对照组总有效率44.44%比较，有非常显著性差异(P＜0.01)。同时还发现该药对因节育环副作用所致的子宫出血也有显著的疗效。

　　中图分类号：R285.6；R711.51　　文献标识码：A　　文章编号：1003-9783(1999)06-0336-03

Yifuzhixue Pill for the Treatment of Menorrhagia:A clinical Report of 315 Cases

ZHENG Xiao-wen, CHEN Lu-xi, ZHU Bo-hua, et al

　　(Guangzhou Qixing Pharmaceutical Co. Ltd., Guangzhou 510310)

　　Abstract:Yifuzhixue Pill(YFZX) was used to treat 315 cases with menorrhagia and menostaxis induced by deficiency of spleen-qi and Buzhongyiqi Pill to treat 99 cases as control. The results showed that the overall effective rate were 94.60% in the YFZX group and 44.44% in control group respectively,the difference being statistically significant (P＜0.01).Meanwhile,YFZX Pill is also effective in the treatment of metrorrhagia induced by intrauterine device.

　　Keywords:@Yifuzhixue Pill/ ther. use; Menorrhagia/TCD therapy

　　益妇止血丸在临床上用于治疗脾气虚所致月经过多或经期延长，现将我们在广州中医药大学附属医院妇科、广东省中医院、广东省人民医院、暨南大学医学院附属医院、广州军区总医院、广州市中医院等五间医院妇科的临床试验结果报告如下。

　　1　资料和方法

　　全部病例共414例(均来自上述六间医院妇科门诊和住院的妇女患者)，随机分为治疗组(益妇止血丸组)315例，对照组(补中益气丸组)99例。

　　1.1　一般资料

　　1.1.1　年龄：治疗组最大年龄52岁，最小年龄12岁，平均年龄34.23岁；对照组最大年龄50岁，最小年龄20岁，平均年龄32.16岁，两组比较无显著性差异，P＞0.05。

　　1.1.2　病程：治疗组病程最长17年，最短2个月，平均13.75个月；对照组病程最长13年，最短5个月，平均14.37个月，两组比较无显著性差异，P＞0.05。

　　1.2　病例选择　按临床试验计划要求，所有病例均以脾气虚所致的月经过多或经期延长淋漓不止的妇女患者为观察对象。

　　1.2.1　中医疾病诊断标准：根据《新药(中药)临床研究指导原则》拟定。

　　(1)月经过多；每次行经使用卫生巾超过20条者；(2)经期延长；每次行经时间超过7天者。

　　1.2.2　中医辨证标准：根据《新药(中药)临床研究指导原则》拟定。

　　脾气虚证：月经过多或经期延长淋漓不止；经色淡红，经质稀薄；食欲不振；体倦乏力；下腹胀坠；大便溏薄；带下量多，色白，无臭味；舌体胖或有齿印，舌质淡红，苔薄白；脉缓弱。

　　以上(1)项必备，(2)～(9)项兼见其中4项，即可诊断。

　　1.2.3　纳入标准　凡符合中医月经过多或经期延长的诊断，辨证属脾气虚者(包括西医诊断为功能性子宫出血、子宫肌瘤，上环后子宫出血等病种)。

　　1.2.4　排除标准　观察项目中有关资料不完整，缺乏客观性、可比性者；同时应用与本品相似的药物，影响疗效观察者；病情较重，需要手术、诊刮立即止血者。

　　1.3　治疗方法

　　1.3.2　治疗组：每次口服益妇止血丸6g(广州奇星药厂生产，批号97-139)每天3次，重症者可每天服4次。从经期第一天开始，连续服用3～5d，重症者可延至7d，连续用药3个月经周期。

　　1.3.3　对照组：每次口服补中益气丸9g，每天3次，重症者可每天服4次。从经期第一天开始，连续服用3～5d，重症者可延至7d，连续用药3个月经周期。

　　观察治疗期间禁用中西止血药物及性激素药物。

　　1.4　观测项目　治疗前后各做一次妇科检查，血常规及肝肾功能检查。按要求记录各项观察指标和不良反应。根据诊断需要，部分病例作X线透视避孕环和B超检查。

　　1.5　疗效评定标准　近期临床治愈：治疗后经量、经期恢复正常，其他症状消失，停药后3个月经周期未复发。显效：治疗后经量比治疗前减少约1/3，经期在7天以内，其他症状减轻，停药3个月经周期又复发。有效：治疗后经量比治疗前有所减少，或经期较治疗前有所缩短，其他症状有所改善。无效：治疗后经量、经期无改善。

　　2　结果

　　2.1　疗效分析　见表1。结果表明，治疗组的显效率为73.65%，总有效率为94.60%。对照组的显效率为13.13%，总有效率为44.44%。两组疗效结果比较，X²=159.15，P＜0.01，有非常显著性差异，表明治疗组的疗效优于对照组。

表1　益妇止血丸的疗效分析

　　2.2　症状疗效分析　从表2可见，两组患者头晕、体倦乏力、大便溏泄、下腹胀坠、白带增多等症均有改善，而治疗组各症状消失率与对照组比较，有非常显著性差异(P均＜0.01)，表明治疗组改善下述症状的疗效优于对照组。

表2　益妇止血丸对月经过多患者伴随症状的改善作用

　　注：治疗组与对照组比较，P均＜0.01。2.3　病种与疗效的关系　经检验，治疗组对功能性子宫出血和上环后子宫出血的疗效与对照组比较，P＜0.01，有非常显著性差异，治疗组优于对照组。由于肌瘤子宫出血的对照组病例太少，故无法比较疗效。

表3　益妇止丸血对不同病种的子宫出血疗效分析

　　3　讨论　　本临床研究观察了414例(治疗组315例，对照组99例)脾气虚所致月经过多或经期延长的妇女患者，结果表明，治疗组显效率73.65%，总有效率94.60%；对照组显效率13.13%，总有效率44.44%。两组比较，有非常显著性差异(P＜0.01)。提示治疗组的临床疗效优于对照组，并使头晕、体倦乏力、大便溏泄，白带增多和下腹胀坠等脾虚证候有不同程度的改善，表明益妇止血丸确有补脾气，固摄冲任的功效，而发挥其止血调经的作用。

　　益妇止血丸是中药复方制剂，适用于脾气虚不能固摄经血所致之月经过多或经期延长的妇女患者，方中党参、白术补气健脾，固冲摄血，配伍收涩止血之地榆炭，以加强止血之效；失血过多则阴血不足，故佐以白芍养血和阴；经多漏下每可夹瘀夹热，故加入茜草、益母草以化瘀清热止血。诸药合用，有补气摄血之功，而无留瘀化热之弊，既能止血塞流，又能补血善后。

　　在本次观察中，未发现治疗组有肝、肾功能损害者，提示益妇止血丸临床使用较为安全。

收稿日期：1999-04-05