深圳SARS荧光PCR试剂盒获准生产，对防非典有意义

　　记者昨天（10月10日）从高交会布展现场获悉，深圳在非典科技攻关上取得重大突破，深圳市匹基生物工程股份有限公司等三家单位研制的SARS病毒核酸扩增荧光检测试剂盒于9月30日正式获得国家食品药品监督管理局药品生产批准文号，将生产用于SARS临床检测和流行病学的监测。这是我国首个获得国家批准生产的用于SARS病毒检测的PCR试剂盒，截至目前全世界也只有两家公司获准生产该试剂。

　　由深圳市匹基生物工程股份有限公司、深圳市东湖医院、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心共同研制SARS病毒核酸扩增荧光检测试剂盒（简称SARS荧光PCR试剂盒）是国务院抗非典科技攻关项目之一，也是深圳市的科技攻关项目。在国家抗非典领导小组、科技部、国家食品药品监督管理局、深圳市委和市政府、香港特别行政区政府以及深圳各部门的大力支持下，科研人员经过近4个月的研究、临床考核，进行了近3000份样本的检测，终于达到了国家临床诊断药品的考核要求，获准生产。

　　深圳匹基公司的SARS荧光PCR试剂盒研制成功在SARS病毒的早期诊断上具有重要的意义。过去，SARS的临床诊断主要是通过免疫学测定患者的抗体来完成，但是SARS患者抗体的出现一般是在有SARS症状14天后才能测定出来。而PCR试剂以其灵敏度高的特点，在发病症状的初期就能检测出患者样本中SARS病毒的存在，填补了SARS病毒抗体检测0—14天的空白。这种辅助诊断的方式有利于SARS病人的早期发现、早期治疗、早期隔离，避免疫情的扩散和蔓延。

　　此外，这种试剂盒适用于粪便和血浆样本中SARS的定性检测，扩大了SARS样本检测的采集范围，降低了采集的难度，通过全自动的检测技术减少了检测中的污染，提高了采集的安全性和检测率，降低了漏诊率。

　　据了解，这种试剂盒除了用于SARS流行病源的筛查、环境污染的检测和临床应用外，还将用于口岸的检验检疫，如动植物、食品、血液制品的SARS病毒的核酸检测。该试剂盒在香港卫生署公共卫生检测中心与欧盟已批准的商业化ARTUS试剂进行比对试验结果显示，相关性达到93％，达到国际先进水平。目前，深圳匹基公司已具备了每年3000万人份试剂盒的生产规模，前日该公司更是接到了国家卫生部的首批订单，这个项目将向全国推广，为全国非典防治作出贡献。

深圳特区报

2003.10.11