SARS早期检测试剂诞生全记录

　　11月5日，中山大学达安基因股份有限公司研制的“SARS病毒基因扩增（PCR）荧光检测试剂盒”，获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，这标志着我国拥有自主知识产权的SARS早期检测试剂的问世。

　　这一重要成果是如何诞生的？

　　中山大学达安基因股份有限公司是卫生部医药生物工程技术研究中心，上世纪九十年代中期就跟踪国际基因诊断前沿技术，以“荧光基因探针定量PCR技术”产品为主攻目标，曾获得该技术的国家发明专利和乙型肝炎病毒等4个PCR荧光检测试剂盒新药证书。

　　今年2月，正在休假中的达安基因诊断中心主任何蕴韶教授和技术总监程钢博士一得知广东发生了可怕的不明原因肺炎，便立即放弃休假，召回相关研究人员，投入到病原体的查找工作中。

　　他们用国际先进的荧光定量PCR技术对炭疽菌等近20种可能的疫原微生物进行了基因筛查，结果否定了受这些病原感染的可能性。4 月12日，当加拿大和美国发表SARS病毒基因全序列后，守候多时的程钢博士在第一时间下载了SARS病毒基因序列，以“地毯式轰炸”方式在病毒全序列中同时设计和合成6对引物和6条探针，构建了6种检测S ARS病毒的试剂盒。恰在此时，他们接到国家非典防治领导小组和卫生部科教司下达的攻关指令，主攻SARS病原体快速检测技术。

　　PCR技术是上世纪80年代发展起来的体外基因扩增技术。将漱口水的样本放进检测试剂盒中后，就可以在1～2小时内把病毒的特异基因片段扩增几百万甚至几千万倍，达到可检测的水平。

　　这种病原体免疫学方法通常由血清检测，但SARS抗体要在感染病毒10天后才能在血清中查到。在分析了病毒核酸检测的特性后，何蕴韶教授认为SARS病毒与流感病毒有很多相似之处，主要是通过呼吸道侵入肺组织，并在此大量复制。根据这一特点，他们与广州市CDC合作，重点探索漱口液内SARS病毒的检测方法。这样不仅方便取样，而且可以提高病毒的检出率。

　　4月16日6点，他们构建的6种试剂中的5种成功扩增出SARS病毒基因序列，当天20点获得基因扩增产物测序结果：从广州市CDC样品中扩增出的SARS病毒基因序列与美国和加拿大公布的序列100％一致。在随后的4个日夜中，他们完成了试剂盒的优化，试产出1万份试剂。经疫情严重地区520例样品临床考核表明，产品灵敏度达到检出10个S ARS病毒，特异性达到100％，检出时间仅需2小时。

　　从获得病毒基因序列到完成产品的新药报批，他们仅用了18天。而通常情况下，这一过程至少需要一年。

　　5月12日，广州市在全国率先实现了非典零报告。新闻发布会上，有记者质疑零报告的可靠性。广州市政府和卫生部门负责人特别强调，达安公司的这项高科技检测手段为零报告提供了科学依据。

2003.12.09