关注ADR药物不良反应任重道远（一）

　　我国自1989年组建国家药品不良反应监测中心至今，已建成了一整套的ADR监测网络和逐级报告制度。

　　ADR逐级报

　　根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型反应。A型反应是指药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，比如阿托品引起的口干等。B型反应则与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，而且在具体病人身上谁会发生、谁不会发生很难预测，有时皮肤试验呈阴性也会发生，比如青霉素引起的过敏反应等。

　　我国1989年组建了国家药品不良反应监测中心；1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，开始履行成员国定期向中心报送ADR病例报告的义务；1999年11月，原国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），后又将药品不良反应报告制度等内容纳入到新修订的《药品管理法》中，使这项工作基本上走上了法制化、正规化的轨道。至此，我国建成了一整套的ADR监测网络和逐级报告制度。

　　我国药品不良反应监测报告流程

　　按照《管理办法》规定，国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。报告范围包括：一、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。二、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。报告主体包括药品生产、经营企业和医疗保健机构。

　　药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，以及在外单位使用药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医务人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市ADR监测机构报告。

　　国家药品不良反应监测中心的职能是及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实，结合查阅WHO不良反应中心数据库，组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向SFDA和卫生部报告。其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。SFDA不定期爱报ADR监测情况，公布药品再评价结果，并以通报的形式下发至各省、市级ADR监测机构，再由省、市级监测机构下发给各属地医院、药品生产及经营企业。

2004.03.05

医药经济报