清温冲剂治疗小儿风热型感冒90例

中国新药与临床杂志 2000年第2期第19卷 短报

作者：闵风玲　刘春兰　李佐华　张国成

单位：闵风玲（中国人民解放军兰州军区 总医院，甘肃 兰州　730050）；刘春兰（中国人民解放军兰州军区 总医院，甘肃 兰州　730050）；李佐华（中国人民解 放军第四军医大学 西京医院，陕西 西安　710032）；张国成（中国人民解 放军第四军医大学 西京医院，陕西 西安　710032）

关键词：清温冲剂；抗病毒药；感冒；大青叶；板 兰根；中草药

　　［摘要］　目的：观察清温冲剂治疗小儿风热型感 冒的疗效。方法：121例风热型感冒病例，分为清温冲剂组90例［男性48例，女性42例；年 龄(6±s 4) a］，口服清温冲剂，年龄＜1 a, 0.5 包；1～3 a, 1包；4～6 a, 1.5包；7～14 a，2包，均tid。31例用抗病毒口服液作为对照组［男性17例，女性14例， 年龄 (5.1±2.9) a］。结果：清温冲剂组与抗病毒口服液组总显效率分别为77%和61%，痊愈率 为5 7%和29%。未见不良反应。结论：清温冲剂对小儿风热型感冒有一定疗效，且疗效较抗病毒 口服液为好。

　　［分类号］R286.4; R254.23

　　［文献标识码］B

　　［文章编号］1007-7669(2000)02-0150-02

　　依据《内经》“热者寒之”、“温者清之”、“其未满三日者可汗而已，其满三日者可泄而已”的温病学治疗理论，清温冲剂以辛寒、苦寒的药物组方，具有清热解毒、宣泻肺胃的功效^［1，2］。我们对121例诊断为小儿风热感冒病例，采用随机分组，单盲对照试验方法，进行清温冲剂治疗小儿风热型感冒的临床疗效观察。

　　病例选择　121例均为风热型感冒病人，病程在2d(48h)以内，未用其他药物，无高热惊厥病史，年龄6mo～14a，分为清温冲剂组90例，男性48例，女性42例，年龄(6±s4)a，病程(30±14)h；抗病毒口服液组31例，男性17例，女性14例，年龄(5.1±

　　2.9)a,病程(31±14)h，2组病例均有发热及咽部体征，清温冲剂组体温(39.2±0.6)℃,抗病毒口服液组体温(39.0±0.6)℃。2组性别、年龄、病程、病情无显著差异。

　　诊断标准　中医诊断与辩证标准依据国家卫生部《中药新药治疗小儿外感、发热(急性上呼吸道感染)临床研究指导原则》，西医诊断标准依据《实用儿科学》^［3］，症状与体征的轻、重分级依据国家卫生部药政局(95)ZL-　-48号批文由北京中医药大学东直门医院制定，具体评分分组除恶风、汗出、舌红、苔薄黄、脉数或指纹浮紫均为1分，其他详见表1。

表1　症状及体征分级表(分)

　　药品来源　清温冲剂由第四军医大学药品制剂科提供(国家卫生部批准文号：卫药准字Z-98007)，规格是每包6g，成分：石膏15g、大青叶9g、桑叶9g、芦根9g、甘草3g等，批号：930116，930320。抗病毒口服液由辽宁本溪制药厂生产，规格：每支20mL，成分：板兰根、石膏、生地、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘等，批准文号(89)卫药准字Z-04-1号。

　　治疗方法　清温冲剂组单用清温冲剂，根据不同年龄给药，＜1a,0.5包，tid;1～3a,1包，tid;4～6a,1.5包，tid;7～14a,2包，tid。抗病毒口服液组单用抗病毒口服液。＜3a,1/3支；3～9a,1/2支；9～14a,2/3支；均tid。

　　观察项目　观察并记录2组用药前后的体温、咳嗽、流涕、鼻塞、咽痛、恶风、汗出、舌质、舌苔、咽部体征及精神、食欲、睡眠等伴随症状改善时间及服药后的不良反应，包括一般体格检查，血、尿、便常规，肝功能(ALT，AST)，肾功能(BUN，Cr),心电图及病原学检测。

　　疗效判定标准　依据卫生部《中药新药治疗小儿外感发热(急性上呼吸道感染)临床指导原则》及按卫生部药政局(95)ZL-48号文，由北京中医药大学东直门医院拟定的《清温冲剂治疗小儿风热型感冒II期临床试验方案》，疗效判定标准制定。临床治愈：服药48h以内，体温恢复正常(＜37.3℃),临床主要症状体征消失，化验检查正常，或总积分减少90%以上。显效：服药48h以内，体温恢复正常(＜37.3℃),临床主要症状体征消失，化验检查接近正常，或总积分减少70%～89%。有效：服药72h以内，体温有所降低，临床症状体征减轻，化验检查有所好转，或总积分减少30%～69%。无效：服药72h以内，症状体征与治疗前相比无变化或加重，或总积分减少＜30%。

　　统计学方法　按观察表分组统计各项观察指标，计数指标用χ²检验，计量指标用t检验，总疗效指标用Ridit分析。

　　结果

　　1　2组一般情况比较　除发热、脉数等症状消失率清温冲剂组优于抗病毒口服液组(P＜0.05)外，咳嗽、流涕、鼻塞、咽痛、口渴、恶风、汗出等症状消失率均相似(P＞0.05)。

　　2　总疗效比较　清温冲剂组比抗病毒口服液组总显效率高，经Ridit分析，差别有显著意义，P＜0.05,见表2。

表2　2组总疗效比较［例(%)］

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有 　　效率	总显 　　效率	值
抗病毒口 　　服液	31	9(29)	10(32)	12(39)	0(0)	(100)	(61)	0.639
清温冲剂	90	51(57)	18(20)	21(23)	0(0)	(100)	(77)	0.5b

　　2组疗效比较，经Rdit分析：^bP＜0.05。

　　3　清温冲剂组疗效与病程的关系　病程1，2d的疗效差别无显著意义(P＞0.05),病程1d的57例中痊愈30例(53%)，显效14例(25%)，有效13例(23%)，总显效率77%。病程2d的33例中痊愈21例(64%)，显效4例(12%)，有效8例(24%)，总有效率76%。

　　4　2组退热效果比较　清温冲剂组和抗病毒口服液组退热起效时间分别为12h±11h,30h±28h，差别有非常显著意义，经组间t检验，P＜0.01。退热效果亦优于抗病毒口服液组，清温冲剂组体温降至正常者85例(85/90),未降至正常者5例(5/90)。抗病毒口服液组降至正常者18例(18/31)，未降至正常者13例(13/31),经χ²检验，P＜0.01。

　　5　痊愈时间比较　清温冲剂组痊愈51例，痊愈时间(31±16)h,抗病毒口服液组痊愈9例，痊愈时间(31±9)h,经组间t检验，P＞0.05。

　　6　治疗前后白细胞及肝、肾功能，心电图检查比较　2组治疗前白细胞升高者(清温冲剂组23例，抗病毒口服液组9例)，治疗后均恢复正常，对部分病人(清温冲剂组42例，抗病毒口服液组9例)治疗后作肝、肾功能及心电图检察，未发现异常改变。

　　7　病原学检测　对76例病人作咽拭子培养，其中6例阳性，对48例作呼吸道病毒检测^［4］，显示以呼吸道合胞病毒阳性率较高，清温冲剂组和抗病毒口服液组分别为58%(19/33)及67%(10/15)，少数病人同时检出腺病毒。

　　讨论　本文对清温冲剂治疗小儿风热型感冒进行临床观察，疗效高于抗病毒口服液。清温冲剂组2d内体温降至正常者无体温复升现象，且无明显毒副作用。此外，通过对病儿病原学检测，提示本实验组病人大多数以呼吸道病毒感染为主，清温冲剂对这些病毒感染引起的上呼吸道感染可能有一定疗效^［5］。该药剂新颖，使用方便，气味香甜，小儿乐于服用，服后降温效果好，及早解除家长焦急心理，同时也为临床治疗小儿上呼吸道感染提供了有效药物，避免了滥用抗生素。

［参考文献］

　　［1］ 彭平健. 治疗感冒的中成药选择［J］. 中国医院药学杂志 1991 ；11：494.

　　［2］ 吴炳辅，陈求浩，王小燕，田瑞泉，崔万钧. 石膏、麻杏石甘汤、模拟麻杏石甘汤之 退热作用研究［J］. 中成药 1992；14(5)：26.

　　［3］ 诸福棠，顾　岑. 急性上呼吸道感染［A］. 渚福棠，主编. 实用儿科学［M］. 第 4版. 北京：人民卫生出版社；1992. p 32-3.

　　［4］ 张国成，王瑞华，李新发，等. MAc-ELISA快速诊断合胞病毒感染 的研究［J］. 中华医学检验杂志 1991；14：164-6.

　　［5］ 刘　忞，沈　玲，冯高宏，伍学洲. 上感清口服液的抗病毒感染的研究［J］. 中 成药 1992；14(1)：35.

［收稿日期］1998-04-27

　　［接受日期］1998-08-17