《中国生物制品规程》 > 精制抗狂犬病血清制造及检定规程

精制抗狂犬病血清使用说明书

本品系由狂犬病固定毒免疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤如头、脸、颈部或多部位咬伤者进行预防注射。

液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体,含硫柳汞防腐剂,久置可析出少量能摇散的沉淀。冻干制剂为白色或乳白色的疏松体,按标签规定量加灭菌注射用水溶化后呈无色或微黄色的澄明液体。

使用对象

被疯动物咬伤后注射愈早愈好。咬后48小时之内注射本品,可减少发病率。对已有狂犬病症状的患者,注射本品无效。

用法

1.受伤部位应先进行处理。若伤口曾用其他化学药品处理过时,应冲洗干净。先在受伤部位进行浸润注射,余下的血清进行肌内注射(头部咬伤可注射于颈背部肌内)。

2.注射量均按体重计算,每kg体重注射40IU(特别严重者可酌情增至80~100IU),在1~2日内分数次注射,注射完毕后开始注射狂犬病疫苗。亦可同时注射狂犬病疫苗。

注意事项

1.本品有液体及冻干两种剂型。

2.制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。安瓿打开后应一次用完。冻干制口应加标签规定量灭菌注射用水,轻摇使完全溶解。

3.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗血清的生产单位名称及批号等。

4.使用抗血清须特别注意防止过敏反应。注射前须详细询问既往过敏史,凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射过马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。

注射前必须做过敏试验

1.过敏试验:用氯化钠注射液将抗血清稀释10倍(0.1ml抗血清加0.9ml氯化钠注射液)。在前臂掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射抗血清。如注射局部出现皮丘增大、红肿、浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏法进行注射。注射局部反应特别严重或除局部反应外并伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,为强阳性反应,则采用脱敏注射,并做好一切准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。

无过敏史或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下进行试验,观察30分钟,无异常反应再将全量注射于皮下或肌内。

2.脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗血清稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察20~30分钟。第1次可注射1ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次2ml,如注射量达到4ml仍无反应,可缓慢地将全量注入。

门诊病人注射抗血清后须观察至少30分钟方可离开。

过敏反应处理

1.过敏休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现抑郁或烦躁,脸色苍白或潮红,胸闷或气喘,出冷汗,恶心或腹痛,脉搏细速,血压下降,重者神志昏迷或虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者须输液输氧,使用升压药物维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

2.血清病:主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿。偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、搔痒及水肿。一般系在注射后7~14天发病,称为迟缓型;亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应进行对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物。一般数日至十数日即可痊愈。

保存

保存于2~8℃暗处。