个人发现药品不良反应 如何检验药物不良反应(简称ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 药品不良反应可分为A、B两型。 A型不良反应:常与用药剂量有关,可以预测,发生率高而死亡率低。如安眠药引起的瞌睡;抗凝血药所致出血等。 B型不良反应:它是一种与正常药理作用无关的异常反应,一般与用药剂量无关,难以预测,而死亡率高。如青霉素引起的过敏性休克。 在药物不良反应中,副作用、毒性作用、过度效应发应属于A型不良反应。药物变态反应和特异质反应属于B型不良反应。 对于个人发现不良反应,如何处理与如何报告问题: 一、我国于2004年3月4日由国家食品药品监督管理局和卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》已有明确规定:第一章,第五条“国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。”第三章,第十八条“个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。”第三章,第二十一条“药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。” 二、对药物不良反应的分析与评价:第四章,第二十三条规定“省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。” 三、对药物不良反应处理不力与失职的人员:第五章,第二十八条规定“(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。” 如此回答,不知你是否满意。 药品不良反应可以分为哪几类?这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类:A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致,其特点是可以预测,常与剂量有关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高,但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应,一般很难以预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低,但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关,有些机理不清,尚在探讨之中。 对药品出现不良反应正常吗?一般不良反应是指用药后的反应,药品能治病但也可能有有害的反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写为ADR)。我国对药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般分为A、B、C三型。 A型不良反应:是由于药品的药理作用增强所致,其特点是可以预测,通常与剂量相关,停药或减量后症状减轻或消失,一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。 |