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中药必须经过炮制才能入药，这一过程需要采用各种辅料，因此，辅料的用量和质量直接影响炮制品的质量及临床应用效果。炮制所用辅料对主药可以起到协调作用，或增强疗效，或降低毒性，或减轻副作用，或影响主药的理化性质。常见辅料有酒、米醋、蜂蜜、稻米、麦皮、白矾等。 目前对中药炮制用辅料的研究较少，只是针对其基本来源、个别化学成分、性状等进行简单的试验性研究。随着中药管理的日益规范化，要求进一步规范中药炮制用辅料的应用，制定统一的标准。 标准有待完善 目前，中药炮制用辅料缺少统一的国家标准，基本上采用食品、饮品及调味剂的标准。大多数规范对中药炮制用辅料的限定仅对其基本来源进行描述，在实际生产中选择的范围余地很大。 中药炮制用辅料来源复杂，或来源于食品、调味品，如黄酒、食醋等；或来自药物或药食两用，如大米、米泔、姜汁等。或由专门厂家生产，或临时制备，性质各异。对于固体辅料仅限于细粉、粗粉、颗粒等标准，没有具体的粉碎粒度要求，更没有重金属含量等要求；液体辅料中如姜汁、甘草水、米泔水、炼蜜等没有指标成分的最低限度、杂质限量等方面的要求。 2010版《中国药典》对中药炮制用辅料未作出更细的要求和规定，各地方炮制规范也未对炮制用辅料的质量标准作出明确规定。此外，目前缺少专门的中药药用辅料生产企业，多数辅料采用食品厂家生产的产品，采用食品、饮品及调味剂标准。 为节省经费，个别中药饮片生产企业甚至购买劣质、低价辅料，其选用的炮制用辅料中所含物质及含量不尽相同，炮制出的饮片质量自然也不相同，从而影响了中药制剂的质量。 开展系统研究 当前，应尽快建立中药炮制用辅料专用质量标准。由于各地中药炮制用辅料一直缺乏明确、统一的品种、规格及药用质量标准要求，也缺乏科学可控的检测手段，均是靠感官、经验把握其质量，对于进货渠道也没有具体要求，导致货源不清、无法追溯。 面对这种现状，应对中药炮制常用辅料（酒、醋、盐、姜、蜜等）开展系统研究，建立国家标准，制定常用辅料规格标准，以及重金属、砷盐、农药残留、微生物等的限量标准。固体辅料包括来源、产地、有效成分含量、重金属残留、粉碎粒度、卫生学指标；液体辅料浓度，如黄酒的乙醇浓度、醋的醋酸含量、蜂蜜的还原糖含量等；临时现配辅料如甘草水、生姜汁、米泔水等辅料应规定浓度、含量、检测指标、存放时间；辅料残留量，如蜜炙药物后的还原糖的含量；白矾制药物中残留铝离子浓度。 国家应重视中药饮片炮制规范化研究工作。建立炮制用辅料药用标准研究的技术平台，对中药炮制用常用辅料的应用情况开展摸底调查，弄清目前炮制用辅料生产情况及全国主要饮片企业炮制用辅料应用情况，提出品牌炮制用辅料企业应拥有的工艺、设备和操作规范。 产业化的迫切要求 当前，应尽快使中药炮制用辅料生产产业化。科研单位制定出中药炮制用辅料的质量和检测标准后，由具有生产能力和技术水平的厂家生产中药炮制用辅料，并结合实际情况进行生产。同时，生产厂家需有食品药品监督管理部门下发的许可文号方可生产。辅料的供应部门既可以是药店、药材公司，也可以是食品部门。 国家药典和各省市炮制规范应收载炮制辅料的标准，包括辅料来源、产地、质量，辅料生产工艺，辅料基本成分含量的检测及分析，辅料的药理药效作用及临床效用。 虽然完善中药炮制用辅料标准存在很大难度，但是建立具有中药特点的辅料标准对于推进中药制剂的现代化意义重大。相关部门应该高度重视并采取有力措施，尽早将中药炮制用辅料的应用纳入标准化管理范畴。 |
