中药产地加工技术和炮制有什么区别？产地加工是为了当地更好的贮藏，便于运输。不是所有的都允许产地加工的。这也有规定的。炮制必须在正规的天冉饮片生产。不过现在都有点乱。反正说一套做一套 请问各位大侠，没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片比较详细的目录？感激感激······实施批准文号管理的中药材、中药饮片 （讨论稿） （二00二年一月三日） 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。 第二条 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。 第三条 国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条 申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。 第五条 申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。 第六条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。补充申请是指中药材、中药饮片生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。 第七条 生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准文号的中药材。使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。 第八条 属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审批，符合规定的，在专利期满后批准生产。 第九条 申报中药材、中药饮片注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材注册申请表》、《中药饮片注册申请表》，并报送有关资料。 第十条 申报中药材、中药饮片注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实可靠；引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。在收到全部申报资料的5日内组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知，30日内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。 第十二条 药品检验所接到注册检验通知后，应当在30日内完成对抽取样品的检验及申报质量标准的复核，并将检验报告书和意见报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。 |
