申请国药准字注册需要哪些手续哪些材料？申请国药准字的条件就是药品能够通过药监局的审查取得《药品生产质量管理规范》认证证书，需要取得《药品生产许可证》才可以生产，需要取得《药品经营许可证》才可以销售，法律依据如下： 《中华人民共和国药品管理法》 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 扩展资料： 药品生产和经营的法律要求条件： 《中华人民共和国药品管理法》 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 如何申请药准字号？药准字号的申请流程还是比价复杂的，一般是：样品试制—生产企业省级食品药品监督管理部门抽样—备案检验合格—向生产企省级食品药品监督管理局提出注册申请—省局初审—受理—现场核查抽样—复检—资料递交进行评审—资料补正—批准。 当然，想要申请的企业如果自己不是特别的懂或者是想尽快的申请成功，这时可以找专业的代办公司进行申请。 怎么申报中药产品批号申报中药产品批号方法如下： （1）前置注册检验申请：申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省局在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签，同时出具抽样记录凭证。 （2）上市申请受理时注册检验申请：申请人凭药品审评中心出具的注册检验通知书，在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样工作，向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请。 （3）上市申请审评过程中注册检验申请：申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知，向相应药品检验机构提出药品注册检验申请。有因抽样检验：药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知，提出注册检验要求，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品核_中心或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批次和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。 |
